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          新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒

          注冊證號:國械注準20223400361

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          分子診斷
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          Promotor? 丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法)

          產品原理:

             本試劑盒選用丙型肝炎病毒保守基因片段設計特異引物及特異Taqman探針,該探針能與引物擴增區域中間的一段DNA模板發生特異性結合,在PCR延伸反應過程中,Taq酶的外切酶活性將5'端熒光基團從探針上切割下來,使之游離于反應體系中,從而脫離了3'端熒光淬滅基團的屏蔽,即能接受光刺激而發出可供儀器檢測的熒光,從而實現在全封閉反應體系中對丙型肝炎病毒核酸的自動化檢測。試劑盒中使用內質控體系,能夠有效防止假陰性的結果。

          產品優勢:

          • 內標設計,每管均有內質控,抽提、擴增全程監控,防止假陰性

          • 抗干擾性強,溶血、高血脂、高膽紅素、含IFNα和干擾素血清無影響

          • 反轉錄與擴增為一次反應設置操作,操作方便

          • 自動化操作,搭配艾康NES-32核酸提取系統,實現檢測自動化

          臨床應用:

          • 丙肝感染的早期及確診指標,窗口期短,有助于疾病的早發現早治療

          • 有助于確定鑒定快速病毒學應答,確定抗病毒治療療程提供可靠依據

          • 高靈敏HCV檢測是丙肝療效判定、RGT策略執行的關鍵

          注冊證號:

             國械注準20173403210

          產品參數

          丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法).png

          項目丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法)
          靈敏度最低檢測下限為30IU/ml
          線性范圍定量檢測范圍為50IU/ml-108IU/ml
          臨床性能與臨床樣本檢測結果進行有效定量數據相關性分析得出r=0.9721,臨床血清血漿定值相關性分析r=0.9906,相關性好,試劑性能符合臨床檢驗要求。
          精密度陰性質控品檢測均未檢出陽性;臨界陽性質控品陽性檢出率高于95%;弱陽性質控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5%;強陽性質控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5%
          特異性檢測非丙型肝炎病毒樣本特異性100%
          抗污染能力使用dUTP和UNG酶,能夠有效清除污染的擴增產物對檢測結果的影響
          內標設計每管中加有內質控,雙通道檢測避免假陰性
          產品規格32人份/盒
          配套產品
          • 核酸(RNA)提取試劑盒(磁珠法).png
            核酸(RNA)提取試劑盒(磁珠法)
            預期用途 :
            搭配NES-32核酸提純儀使用進行RNA的提取,可與多種檢測試劑配套使用。
            適用機型 :
            艾康生物技術(杭州)有限公司生產的NES-32核酸提純儀
            醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號 :
            浙杭械備20150134號

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