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          注冊證號:國械注準20223400361

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          學歷
          發布時間
          • 國際注冊專員
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-15

            崗位職責:

            1、建立和完善注冊文件系統:編寫新產品的注冊文件,更新并完善已有產品的注冊文件等;

            2、掌握重要的法規及指令,協調、編寫和提供產品的技術文件,依照公司的注冊計劃及流程有序開展國際注冊工作,完成公司CE注冊、協助Aconlabs注冊部完成相關的注冊和其他客戶的進口注冊;

            3、根據公司業務所涉及領域,為客戶提供必要的技術支持、注冊文件,處理公證需求,并協助其完成當地注冊,跟蹤注冊狀態并收集客戶的產品注冊證,維護國際市場區域的產品注冊信息;

            4、收集歐盟CE、國際上其他國家(除美國、加拿大)的進口產品注冊及商標注冊的政策法規,協助注冊部高級主管建立注冊法規數據信息庫;

            5、配合質量部門和其他相關部門應對各國衛生部和審核機構對公司質量體系的審核;

            6、負責協調法務部對商標的查詢及注冊事務;

            7. 負責對公司各類證書及注冊文件的管理和維護,根據客戶的要求,為其提供所要求文件和證書的公證;

            8. 根據不同的市場,定期整理和發送注冊登記信息報告。

            崗位要求:

            1、本科及以上學歷;

            2、英語口語及讀寫能力良好,海外留學背景佳;

            3、生物、化學、制藥、食品相關專業。

            職位申請
          • 國際臨床主管
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-15

            崗位職責:

            1、負責開發境外臨床資源,建立與境外臨床研究機構以及國內外CRO公司的聯絡溝通和長期合作關系;

            2、根據臨床研究方案,篩選境外研究機構或者合適的CRO合作方,按計劃開展試驗,統籌管理整個試驗過程,包括啟動、監測和關閉臨床研究,確保整個臨床研究過程和臨床數據的完整性;

            3、根據臨床研究所在國的法律法規,確保臨床研究合理合法的進行,符合本國的臨床審批流程,包括但不限于確認倫理審批、知情同意書簽署等相關過程的合法手續;

            4、與臨床合作方保持密切的聯系,對于臨床研究過程中出現的問題,及時進行雙向的溝通和反饋,提出解決方案,以及保證方案的實施落地;

            5、根據臨床機構的需求,提供必要的產品信息、臨床方案和研究相關的培訓;

            6、負責整理和完善外部臨床試驗相關的文檔、原始數據和報告,維護和管理各個項目的臨床資料;

            7、掌握項目進度,根據法規要求,與研發人員共同完成臨床方案的設計,指導研發整理和撰寫臨床研究報告;

            8、負責建立臨床研究SOP,包括內部的流程和對外部機構的管理過程,做好相應的記錄;

            9、根據國際銷售市場的項目計劃和法規要求,配合國際注冊計劃,制定外銷產品的境外臨床計劃,依照計劃有序開展臨床工作。

            崗位要求:

            1、臨床醫學、生物醫學等相關專業碩士以上學歷;

            2、有5年以上相關工作領域的經驗,至少2年以上從事過IVD產品研發工作,至少2年以上在醫療器械公司或CRO公司從事國際注冊、臨床研究等工作經驗;

            3、英文流利,能夠作為工作語言;

            4、了解境外臨床工作,有和境外臨床機構溝通者優先。

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          • 機械工程師
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-15

            崗位職責:

            1、產品結構原理分析研究,確定可行方案;

            2、完成所分配項目的產品結構設計任務,繪制整套結構設計文件,完成結構原型制作;

            3、結構件加工制造前與制造商技術交底,并跟蹤制造情況;

            4、結構件樣件確認,并反饋看樣意見及設計修改方案,直到零部件符合設計與使用要求;

            5、研發轉生產工作,解決生產過程中的技術、工藝問題,分析解決產品投訴、優化產品設計;

            6、與相關部門協調溝通,共同解決工作中遇到的問題。

            崗位要求:

            1、本科、碩士,3-5年自動化儀器設備設計、開發經驗;

            2、熟悉SolidWorks、Pro/E等三維軟件;

            3、熟悉機加件、鈑金件、塑膠件等機械結構設計;

            4、涉及有加樣、注液、孵育、機械手或整機設計等工作經驗優先考慮;

            5、IVD醫療、自動化儀器、自動化機器行業優先。

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          • 嵌入式軟件工程師
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-15

            崗位職責:

            1、前期產品市場調研、技術準備、可行性分析;

            2、與marketing、IP等部門協調與溝通,分析確認產品的市場信息和IP信息;

            3、確認項目任務、建立項目進度表、進行項目內溝通、把握項目進度;

            4、確定軟件需求、系統設計方案;

            5、完成軟件設計、調試、改進、驗證;

            6、協助完成算法設計,分析和測試;

            7、實現基于MCU、FPGA、ARM等芯片的嵌入式軟件設計;

            8、完成項目各階段的調研文檔、設計文檔和測試文檔; 

            9、配合液路、電子、機械工程師完成整機功能、性能的調試和測試。

            崗位要求:

            1、本科及以上學歷,生物醫療電子、電子電路、計算機、軟件工程、機電一體化專業;

            2、有精通至少一門計算機高級編程語言;

            3、熟悉C或C++編程知識,有算法經歷優先。

            職位申請
          • 抗體研發技術員
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-14

            崗位職責:

            1、負責抗體制備項目,負責細胞培養、融合及相關的技術研發工作;

            2、負責抗體制備設計開發技術資料的收集和撰寫;

            3、負責編制研發計劃和設計方案,進行研發方案的具體實施等工作;

            4、負責實驗數據的處理分析形成實驗報告,及時發現問題并提出有效的處理方案;

            5、負責優化工藝路線,依據工藝路線進行小試、中試,配合生產部門進行相關技術培訓。 

            崗位要求:

            1、細胞生物學、生物化學、醫學、免疫學等相關專業碩士及以上學歷或相關從業經驗;

            2、具有較強的英文文獻查閱和檢索能力;

            3、熟悉雜交瘤技術包括小鼠免疫,細胞融合,雜交瘤篩選;

            4、熟悉抗體制備、純化、檢測相關的技術操作和理論知識,有制備抗體相關經驗優先錄用;

            5、具備良好的團隊合作意識和溝通能力以及敬業精神。

            職位申請
          • 純化研發技術員
            杭州市西湖區
            碩士
            2022-09-14

            崗位職責:

            1、熟悉蛋白的粗提、超濾濃縮、冷凍干燥等相關工作。根據研發設計路線,進行目的蛋白的純化,得到基因重組原料,并交原料需求部門評估,直至合格;

            2、及時匯報研發進展與原料評估情況,提出修改和更新項目研發方案的建議,與上游研發組配合解決研發中遇到的技術問題;

            3、按要求填寫實驗記錄,協助研發組長完成相關項目的研發報告;

            4、協助研發組長進行項目研發可行性的調研工作,提供信息與建議。

            崗位要求:

            1、優秀碩士生;

            2、生物、制藥相關專業優先;

            3、具備蛋白分離純化的工作經驗者優先。

            職位申請

          新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒

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